科技日報記者 付麗麗

據(jù)國家市場監(jiān)管總局消息，近日，由全國特殊食品標準化技術委員會組織修訂的推薦性國家標準《保健食品中褪黑素的測定》（GB/T 45443-2025）正式發(fā)布，將于2025年10月1日起實施。與舊標準相比，新標準有哪些變化？該如何規(guī)范褪黑素的生產(chǎn)銷售，避免濫用？就上述問題，記者采訪了全國特殊食品標準化技術委員會秘書長鐘其頂。

褪黑素是由人體松果體分泌的一種天然激素，具有調(diào)節(jié)晝夜節(jié)律、改善睡眠質(zhì)量的功能。作為保健食品原料，褪黑素被廣泛用于改善睡眠類保健食品中，尤其適用于因時差、倒班或年齡增長導致褪黑素分泌減少的人群。

“該標準的發(fā)布與《保健食品原料目錄褪黑素》形成配套，系統(tǒng)優(yōu)化了檢測方法的適用范圍、技術參數(shù)和操作流程，適用于片劑、軟膠囊、顆粒劑、粉劑、口服液、凝膠糖果等多種劑型產(chǎn)品的定量檢測?！辩娖漤斦f。

鐘其頂介紹，目前，針對片劑、膠囊、粉末、凝膠糖果等不同形態(tài)的保健食品，都能用同一套方法開展褪黑素的含量測定。簡單來說，就是先用高濃度的酒精溶液，把褪黑素從樣品里“泡”出來。但不同形態(tài)的樣品需采用差異化處理：像凝膠糖果這種樣品，得加熱融化才能泡得徹底；軟膠囊因為里面有油脂，先把油去掉，不然會影響檢測結(jié)果。泡完以后，再用特定的溶劑把溶液調(diào)整到合適的量。檢測的設備叫作高效液相色譜儀，它能把褪黑素從混合溶液里單獨分離出來。最后通過特定的檢測裝置，在特定的“光線”（222nm波長）下，就能準確測出褪黑素的含量。

“為了保證結(jié)果準確，褪黑素濃度需要控制在1到100μg/mL之間；同一樣品測兩次，誤差不能超過平均值的10%，不然就得重新測定?！辩娖漤攺娬{(diào)，此外，針對不同劑型的保健食品，均明確規(guī)定了褪黑素的最低檢測限標準。

鐘其頂表示，相較于舊標準，新標準在多個維度實現(xiàn)了升級與優(yōu)化。在適用范圍上，舊標準僅涵蓋膠囊和片劑，而新標準則新增了軟膠囊、顆粒劑等當下市場常見劑型，這一調(diào)整是為了契合日益豐富的褪黑素產(chǎn)品形態(tài)，彌補舊標準覆蓋不足的缺陷。

“同時，前處理方法層面，針對新增劑型的特性，新標準進行了專項優(yōu)化?！辩娖漤斦f，例如，針對軟膠囊增加除脂流程，針對凝膠糖果引入加熱溶解步驟，確保不同劑型樣品的檢測準確性。在技術參數(shù)設定上，盡量清晰化，如柱溫由原本模糊的“室溫”明確為30℃，提升了操作的規(guī)范性與檢測結(jié)果的穩(wěn)定性；定量方式從單點法改為標準曲線定量法，提升檢測精確度，使結(jié)果更精準可靠。

業(yè)內(nèi)專家高度評價新國標的意義。有專家表示，精準的檢測方法是有效監(jiān)管的基石。新版褪黑素測定國標采用國際前沿的質(zhì)譜技術，其超高的靈敏度和特異性，如同為市場監(jiān)管配備了“高精度顯微鏡”，能清晰洞察產(chǎn)品中褪黑素的真實情況。這不僅是檢測技術的進步，更是對消費者“健康睡眠”訴求的有力回應，對規(guī)范行業(yè)良性發(fā)展至關重要。

“接下來我們會加強宣貫培訓，把新標準的變化點、關鍵點詳細地講解給檢測行業(yè)從業(yè)人員，讓他們了解為什么要更新標準，以及新的檢測方法、技術參數(shù)和操作流程有哪些不同，以助推褪黑素保健食品產(chǎn)品的日常監(jiān)管，有效規(guī)避新舊標準并行帶來的監(jiān)管冗余問題，更好地保障市場上褪黑素類保健食品的質(zhì)量?！辩娖漤斦f。