魏路? 科技日報記者 ?王春

“2019至2023年，張江高新區(qū)累計有20個1類國產創(chuàng)新藥、30個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，全國占比約1/5?！庇浾?月13日從上海市科委獲悉，對標世界領先科技園區(qū)，近年來上海張江高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)（簡稱張江高新區(qū)）在政策突破、原始創(chuàng)新、產業(yè)培育、創(chuàng)新生態(tài)、輻射帶動等方面取得了積極成效。目前張江生物醫(yī)藥產業(yè)已形成國內研發(fā)高地，細胞治療、高端醫(yī)療裝備等領域達到世界先進水平。

2023年，腦機接口邁開從實驗室到現(xiàn)實的重要一步。聚焦植入式腦機接口技術研發(fā)與突破，上海階梯醫(yī)療科技有限公司打造出國內首個侵入式腦控植入體產品，并落戶外高橋，擬建設萬級醫(yī)療器械GMP廠房和百級微納加工廠房作為生產基地。2015年成立于張江的上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技有限公司第一款CAR-T產品，已經獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的默認許可，正在啟動Ⅱ期臨床研究。這是全球首款除了靶點之外還增加了賦能元件的產品，也是全球唯一一個獲批針對中樞神經系統(tǒng)浸潤適應癥的CAR-T產品。

科濟藥業(yè)研發(fā)實驗室。受訪對象供圖 ?

“從2014年至2024年，科濟藥業(yè)在張江研發(fā)，也在張江制造。2015年，我們最早開始運營的研發(fā)實驗室設立在張江徐匯園；2018年，我們選定在張江金山園建設商業(yè)化生產設施。2019年我們在全國率先建成了首個獲得藥品生產許可證的CAR-T細胞商業(yè)化生產基地。”上?？茲扑幱邢薰荆ㄒ韵潞喎Q科濟藥業(yè)）相關負責人強調，對生物醫(yī)藥企業(yè)來說，無論建實驗室還是建廠都涉及電力擴容、職業(yè)健康、環(huán)保等問題，專業(yè)的園區(qū)才能讓企業(yè)落地和發(fā)展均無后顧之憂，而張江高新區(qū)正提供了適合生物醫(yī)藥企業(yè)不同發(fā)展階段的產業(yè)空間。

目前，專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法的科濟藥業(yè)，該區(qū)已自主研發(fā)出12個擁有全球權益的CAR-T候選產品，多款產品正在中國及北美推進臨床開發(fā)，其中，澤沃基奧侖賽注射液已在中國獲批上市。此外，靶向CLDN18.2蛋白質的胃癌產品CT041，不僅是全球同類首創(chuàng)，也是目前全球唯一一款進入關鍵期臨床的CAR-T產品。

無獨有偶，同樣是本土創(chuàng)新藥企，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司（以下簡稱和黃醫(yī)藥）目前已自主研發(fā)的3項1類原研新藥的4個適應癥已在國內獲批。2023年11月8日，呋喹替尼成為上海首款在美國獲批上市的小分子原創(chuàng)新藥。

談及扎根在張江的20余年發(fā)展，和黃醫(yī)藥相關人員表示，呋喹替尼能夠走上“綠色通道”，快速為中國晚期結腸癌患者帶來福音，無疑得益于藥品上市許可持有人（MAH）制度這一政策的紅利。2016年，呋喹替尼成為MAH制度下，上海市首個獲得創(chuàng)新藥許可的試點品種。

和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥生產基地。受訪對象供圖

在“張江研發(fā) 上海制造”戰(zhàn)略引領下，2023年和黃醫(yī)藥全球創(chuàng)新藥生產基地已正式竣工投產，預計將產能提升5倍以上，實現(xiàn)創(chuàng)新成果在上海的就地產業(yè)化。針對速度要求高又存在生物安全風險的研發(fā)用特殊物品，張江科學城率先試點生物醫(yī)藥特殊物品“白名單”制度，也讓科濟藥業(yè)等創(chuàng)新藥企享受到了通關便利。

上海不斷優(yōu)化營商環(huán)境、創(chuàng)新政府管理方式、出臺精準政策支持，助力著一批批創(chuàng)新藥企在研發(fā)、產業(yè)化、商業(yè)化等各個方面實現(xiàn)高質量發(fā)展，加速上海生物醫(yī)藥產業(yè)“張江研發(fā) 上海制造 中國源創(chuàng)走向世界”。