科技日?qǐng)?bào)記者 張佳星

乳腺癌是女性高發(fā)的惡性腫瘤之一，約30%的早期乳腺癌患者出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，晚期乳腺癌患者的5年生存率僅為20%。

8月22日，注射用德達(dá)博妥單抗正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療特定范圍內(nèi)的乳腺癌患者。國(guó)家癌癥中心中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心主任徐兵河介紹，學(xué)界對(duì)于乳腺癌有著深入的分子分型研究，有一類患者為激素受體（HR）陽(yáng)性、人類表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性。這類患者在內(nèi)分泌治療和化療后一旦出現(xiàn)疾病進(jìn)展，就會(huì)由于缺乏有效藥品而面臨治療選擇有限的困境。

數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)乳腺癌確診病例超過(guò)35萬(wàn)例，約75000例患者死亡。70%的乳腺癌確診病例被歸類為傳統(tǒng)意義上的HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌，經(jīng)過(guò)早期內(nèi)分泌治療后療效往往受到限制，需轉(zhuǎn)而進(jìn)行化療，但目前手段下緩解率和預(yù)后均欠佳。

據(jù)介紹，此次藥物獲批基于全球III期研究的積極結(jié)果。研究顯示，盲態(tài)獨(dú)立中心閱片評(píng)估的結(jié)果顯示，與化療相比，德達(dá)博妥單抗可將HR陽(yáng)性、HER2陰性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低37%，中位無(wú)進(jìn)展生存期可從4.9個(gè)月延長(zhǎng)至6.9個(gè)月。

作為該藥物全球多中心臨床實(shí)驗(yàn)（TROPION-Breast01）中國(guó)研究的牽頭專家，徐兵河表示，德達(dá)博妥單抗靶向TROP2（滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2，癌癥研究的重要靶點(diǎn)之一），是一種新型抗體偶聯(lián)藥物，能夠提升治療多樣性、為乳腺癌患者提供更多治療選擇。

阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅表示，該藥物為HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌患者提供了急需的、區(qū)別于傳統(tǒng)化療手段的靶向治療新選擇，體現(xiàn)了療法創(chuàng)新迭代的應(yīng)用潛力。該藥物此前已在美國(guó)、歐盟和日本獲批用于同一適應(yīng)癥。